摘要： 分子诊断在诸多的疾病诊疗中正发挥着越来越重要的作用，使临床进入到了个体化医学时代。临床分子诊断方法除了直接杂交方法外，基本上都有一个基因扩增过程，尽管卫生部从2002年开始即对临床基因扩增检验实验室进行规范化管理，提出质量保证要求，但仍存在SOP可操作性差、仪器维护校准不到位和室内质控及其分析形式化等问题。此外，当前的个体化医学检测涉及的科室正在迅速地扩至病理科、药剂科、肿瘤科、甚至胸外科等临床科室的实验室，其绝大部分目前存在无规范化实验室分区、人员未经培训、无SOP、无室内质控等诸多问题。对这些相关专业领域的专家和实验室技术人员的持续宣讲和培训，是转变长期存在的惯性思维的一种有效方法，具有良好专业理论知识及具备“认真”特质的实验室技术人员是实施质量管理和标准化的基石。