摘要： 为适应医学实验室的不断发展，国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动，如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等，技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读，希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。