摘要:摘要:目的分析2个检测 系统尿轻链K-lg、λ-Ig结果,评价可比性、一致性及偏移。方法分别用 BNII(参比方法,X)与BA400(待评方法,Y)检测162例尿k-Ig与132例尿入-Ig水平各1次。采用ESD法剔除离群值。散点图、偏差图及Bland-Alt-man图用于分析Y随X变化的大致趋势、方法间差值潜在变化特征及一致性。根据方法间差值分布状态使用平均值或中位数初步估算偏移。2组间比较采用配对样本Wilcoxon符号秩和检验。选择Deming和Passing-Bablok回归模型拟合散点图,计算医学决定水平处的偏移及可信区间,以≤+12.5%为可接受标准。结果经ESD检验和散点图、偏差图分析筛选出146 对尿k-Ig与122对尿λ-g测量结果。散点图显示2种方法间测量值大致呈线性关系,偏差图显示方法间差值呈混合变化(SD和CV)。尿K-Ig 在低浓度与高浓度处估算偏移及其95%CI分别为-1.47(-1.89~-0.97)mg/L.5.98%(3.20% ~8.76%);尿入-Ig在低浓度与高浓度处估算偏移及其95%CI分别为1.70( 1.26~2.15)mg/L、18.87%( 14.03%~23.70%)。尿k-Ig、λ-Ig测量结果呈非正态分布,经Wilcoxon 检验方法间尿k-Ig测量值差异无统计学意义(P>0.05),尿入-Ig测量值差异有统计学意义(P<0.05)。一致性评价表明,2种方法间尿k-Ig λ-Ig的测量值差异有统计学意义(P<0.05);位于LoA范围内的点占94.52% ~ 96.46% ,但LoA及其95%CI均超出+12.5%,尚不能认为2种方法一致性良好。回归分析表明,尿K-g、λ-Ig医学决定水平14.40 mg/L、7.80 mg/L处偏移的可信区间均符合可接受标准;回归方程截距和斜率95%CI表明2种方法间尿k-Ig测定存在系统差异和比例差异,尿入-lg测定存在比例差异。结论2种方法检测尿轻链存在差异,不能相互替代。 一致性界限范围相差幅度在临床不可接受,尚不能认为2种方法一致性良好。