摘要:化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA)是目前国内肿瘤标志物检测的主流方法，但由于不同检测系统在针对抗原位点、抗体来源、包被方式以及发光原理等方面存在差异，导致肿瘤标志物在不同系统间的检测结果不尽相同。如何正确评价哪一种品牌设备更具有优势，目前尚缺乏统一判断标准，单纯将国产设备检测结果数值与进口品牌进行比对并不科学，也不客观。该文就目前主要进口设备及国产设备检测肿瘤标志物的现状及在不同检测系统间的方法学比对建议作一评述。

摘要:目的?探讨超级增强子长链非编码RNA(SE-LncRNA)LINC01232在大肠癌组织中的表达水平及其对大肠癌细胞生物学行为的影响。方法?通过基因芯片筛选4对大肠癌患者组织(癌组织和癌旁组织)中差异表达的SE-LncRNA，发现LINC01232在癌组织中显著高表达(Fold Change=2.656 9,P=0.025 8)；采用实时荧光定量PCR(RT-qPCR)检测LINC01232在31对大肠癌组织中的表达水平，并分析其与患者临床病理参数的关系；应用ROC曲线分析LINC01232对大肠癌诊断的敏感性和特异性；将2种人大肠癌细胞系HCT-116和HT-29分别设置对照组(NC)和转染LINC01232 Smarter Silence组(si-LINC01232)，通过CCK-8试验、细胞克隆形成试验及Transwell试验检测LINC01232对大肠癌细胞增殖、侵袭和迁移等生物学行为的影响；对跨膜蛋白超家族9-2(TM9SF2)与LINC01232在组织中的表达量进行相关性分析，并采用western blot检测下调LINC0123对TM9SF2蛋白表达的影响。结果?LINC01232在大肠癌组织中的表达水平显著高于癌旁组织，差异具有统计学意义[(2.015±2.865) vs (1.000±2.036),t=2.388,P=0.023]；LINC01232在组织中的表达量与TNM临床分期(χ2=5.427，P=0.020)和远处转移(χ2=4.663，P=0.031)有关；ROC曲线分析结果显示，LINC01232对大肠癌诊断的敏感性为53.13%，特异性为78.13%；与NC组相比，si-LINC01232组细胞的增殖、克隆形成率、侵袭及迁移能力显著降低(P<0.05)；在大肠癌组织中，TM9SF2与LINC01232的表达呈正相关(r=0.51,P<0.01)，而在大肠癌细胞中，TM9SF2?mRNA和蛋白质水平在LINC01232下调后降低(P<0.05)。结论?LINC01232在大肠癌组织中异常高表达，并促进大肠癌细胞的增殖、侵袭和迁移，有望成为大肠癌治疗的新靶点。

摘要:目的?探讨常规临床检验指标(血细胞炎性指标和血清肿瘤标志物)与结直肠癌(CRC)患者临床病理参数的相关性，并建立诊断预测CRC的列线图。方法?回顾性分析370例初诊CRC患者临床资料，统计分析常规临床检验指标与CRC患者临床病理参数的关系及其诊断效能，通过多因素Logistic回归分析确定CRC的独立危险因素，建立用于诊断预测的Nomogram模型，评价其预测效能。结果?与体检健康者相比，CRC患者中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)、血小板与淋巴细胞比值(PLR)、红细胞分布宽度(RDW)水平明显增高，淋巴细胞与单核细胞比值(LMR)水平明显减低(P均<0.01)。NLR与肿瘤大小、T分期、TNM分期、淋巴结转移和远处转移相关，PLR与性别、肿瘤部位、T分期和淋巴结侵犯有关。上述4项血细胞炎性指标联合血清肿瘤标志物(CEA和CA19-9)的AUCROC达0.844，敏感性为67.1%，特异性为87.9%。除NLR外的其他5项临床检验指标与年龄、性别均是CRC的独立危险因素(P均<0.05)，以此建立的Nomogram模型的C指数为0.866。结论?NLR、LMR、PLR、RDW和CEA、CA19-9间相互联合有助于CRC早期筛查，建立的预测模型具有一定的临床价值。

摘要:目的?探讨肾透明细胞癌(clear cell renal cell carcinoma，ccRCC)患者血清细胞外囊泡(extracellular vesicles，EVs)中miR-99b-3p的水平变化，评估其作为ccRCC非侵入性辅助诊断分子标志物的临床价值。方法?收集2016年12月至2018年10月东部战区总医院泌尿外科收治且未经治疗的65例ccRCC患者，另收集75例年龄、性别匹配的健康人对照血清标本，分离血清EVs并提取RNA。采用实时荧光定量PCR(qRT-PCR)检测ccRCC患者及健康人对照血清EVs miR-99b-3p的水平，并采用Mann-Whitney?U检验、ROC曲线及Logistic回归分析EVs miR-99b-3p水平对ccRCC的诊断效能，Pearson相关分析EVs miR-99b-3p水平与ccRCC患者临床病理参数的相关性。结果?Mann-Whitney?U检验结果显示，ccRCC患者血清EVs miR-99b-3p的表达水平较健康人对照组明显上调(P<0.01)；ROC曲线分析显示，EVs miR-99b-3p筛查ccRCC患者与健康人对照的曲线下面积(AUCROC)为0.757(95%CI：0.674～0.840)，敏感性为69.2%，特异性为77.3%；区分Ⅰ/Ⅱ级ccRCC患者的AUCROC为0.754(95%CI：0.663～0.846)，敏感性和特异性分别为69.2%、77.3%；Logistic回归分析结果显示，血清EVs miR-99b-3p是ccRCC独立危险因素(OR=7.745，95%CI：3.596～16.682，P<0.01)；Pearson相关分析显示，血清EVs miR-99b-3p与肿瘤分级、大小、有无远处转移的相关性均无统计学意义(P均>0.05)。结论?ccRCC患者血清EVs miR-99b-3p水平较健康人对照显著升高，是ccRCC潜在的液体活检辅助诊断分子标志物。

摘要:目的?探讨血浆Septin9基因甲基化在胃肠道病变进展过程中的临床应用价值。方法?纳入2017年5月至2020年11月在福建医科大学附属第一医院行血浆Septin9基因甲基化检测(PCR荧光法)的受检者(包括结直肠癌和胃癌患者、消化系统良性病变患者及无疾病证据受检者)2 128例，收集相关临床资料，并进行ROC曲线分析。结果?术前结直肠癌和胃癌患者、消化系统良性病变患者、无疾病证据受检者血浆Septin9基因甲基化的阳性率分别为57.67%、43.71%、17.72%和4.88%。与无疾病证据受检者组相比较，术前结直肠癌和胃癌患者Septin9基因甲基化检测的敏感性分别为57.71%和43.71%，特异性分别为95.12%和95.12%。临床分期为Ⅲ～Ⅳ期的结直肠癌(68.92%)和胃癌(48.80%)患者的血浆Septin9基因甲基化的阳性率高于Ⅰ～Ⅱ期结直肠癌(50.51%)和胃癌(18.82%)患者，术前行该检测的结直肠癌(57.76%)和胃癌(43.71%)患者的阳性率亦高于术后行该检测的结直肠癌(31.45%)和胃癌(33.76%)患者，且有63.33%结直肠癌与69.23%胃癌患者在术后该指标由阳性转变为阴性。ROC曲线分析结果表明，单独血浆Septin9基因甲基化在筛查结直肠癌患者与结直肠良性病变患者或无疾病证据受检者组中ROC曲线下面积(AUCROC)分别为0.681和0.764，在筛查胃癌患者与胃良性病变患者或无疾病证据受检者组中的AUCROC分别为0.649和0.694。在筛查结直肠癌与结直肠良性病变患者组中，Septin9联合癌胚抗原检测的AUCROC可提高至0.789。结论?血浆Septin9基因甲基化检测在结直肠癌和胃癌中具有一定的诊断价值，但仍需结合其他的诊断方法。

摘要:目的?探讨亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因多态性及其酶代谢物与老年性白内障的相关性。方法?选取2019年1月至2020年6月绵阳市中心医院就诊的老年性白内障患者663例为疾病组，同期体检健康者646例为健康人对照组；分别检测各组MTHFR基因多态性(CC、CT或TT基因型)以及血清同型半胱氨酸(HCY)、叶酸(FOL)、维生素B12(VitB12)和维生素B6(VitB6)水平。采用多元Logistic回归分析各指标与老年性白内障的相关性。结果?疾病组MTHFR?C677T突变率(χ2=24.910，P<0.001)和HCY水平(Z=17.104，P<0.001)显著高于健康人对照组，而FOL(Z=-11.695，P<0.001)、VitB12(Z=-10.903，P<0.001)和VitB6(Z=-7.646，P<0.001)显著低于健康人对照组。随着MTHFR?C677T突变数增加(即CC→CT→TT)，在疾病组和健康人对照组中HCY呈上升趋势(Z分别为7.653和8.266，P均<0.001)，而FOL(Z分别为-5.212和-10.634，P均<0.001)和VitB12(Z分别为-2.226和-3.069，P均<0.001)均呈下降趋势。经多元Logistic回归分析，HCY(OR分别为1.24和1.18,P均<0.001)和FOL(OR分别为0.95和0.91,P均<0.001)与老年性白内障及MTHFR基因突变均有关；而VitB12仅与老年性白内障有关联(OR=0.86,P=0.001)；与CC型相比，受试者CT型(OR=1.62，P<0.01)和TT型(OR=1.76，P<0.01)患老年性白内障风险增加。结论?监测MTHFR基因多态性以及血清HCY、FOL和VitB12水平的变化对预测老年性白内障具有参考价值。

摘要:目的?探讨趋化因子诱饵受体2(CCRL2)和微小RNA-211-5p(miR-211-5p)在食管鳞癌组织中的表达情况及其临床意义。方法?选择2015年6月至2017年10月于本院行手术治疗的食管鳞癌患者83例，实时荧光定量PCR(qRT-PCR)检测食管鳞癌组织与癌旁组织中CCRL2?mRNA、miR-211-5p的表达水平，免疫组织化学染色检测CCRL2蛋白的表达水平，Pearson法分析CCRL2?mRNA与miR-211-5p的相关性，并分析其与食管鳞癌患者临床病理参数及预后的关系。结果?与癌旁组织比较，食管鳞癌组织CCRL2?mRNA(1.05±0.21 vs 2.68±0.52，P<0.001)的表达水平及蛋白质阳性率(24.10% vs 62.65%，P<0.001)均显著升高，而miR-211-5p的表达水平(1.01±0.18 vs 0.61±0.15，P<0.001)显著降低(P<0.05)；食管鳞癌组织中CCRL2和miR-211-5p呈负相关(r=-0.713，P<0.001)；CCRL2和miR-211-5p的表达水平与肿瘤分化程度、TNM分期和淋巴转移有关(P<0.05)；食管鳞癌患者CCRL2阳性表达组的3年累积生存率显著低于CCRL2阴性表达组(30.84% vs 54.98%，P=0.011)，而miR-211-5p高表达组的3年累积生存率显著高于miR-211-5p低表达组(58.72% vs 24.31%，P<0.001)。结论?食管鳞癌组织中CCRL2呈高表达、miR-211-5p呈低表达，且均与患者预后有关，可作为食管鳞癌患者潜在的预后标志物。

摘要:目的?探究白细胞介素-13(interleukin-13,?IL-13)基因、β2肾上腺素能受体(β2 adrenergic receptor,?β2-AR)基因、人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,?HLA)基因对哮喘患者外周血T淋巴细胞亚群和血清IgE的影响。方法?收集2019年1月至2020年1月就诊的90例哮喘患者作为疾病组，另收集同期体检的90例健康志愿者作为健康人对照组，使用聚合酶链反应-限制性片段长度多态性法(PCR-RFLP)检测2组IL-13基因Intron3+1923位点C/T多态性、β2-AR基因R16G单核苷酸多态性及HLA等位基因频率；采用流式细胞术测定2组T淋巴细胞亚群的表达水平，ELISA法检测血清IgE的表达水平。结果?疾病组和健康人对照组IL-13基因Intron3+1923位点中TT(15.56% vs 0%,?χ2=16.873，P=0.000)、TC(43.33% vs 27.78%,?χ2=5.276，P=0.022)、CC(41.11% vs 72.22%,?χ2=19.707，P=0.000)基因型频率的差异有统计学意义；此外，与健康人对照组比较，疾病组β2-AR基因R16G多态性中AA型频率(47.78% vs 21.11%，χ2=15.750，P=0.000)，HLA?0401型(13.33% vs 0%，χ2=14.282，P=0.000)、0601型(12.22% vs 0%，?χ2=13.015，P=0.000)频率均明显升高。IL-13基因Intron3+1923位点TT及TC型CD3+、CD4+、CD4+/CD8+表达水平较CC型明显降低(P均<0.01)，而IgE表达水平(P均<0.01)明显升高。β2-AR基因R16G位点AA型CD3+、CD4+、CD4+/CD8+表达水平较GG、AG型明显降低(P均<0.01)，而IgE表达水平明显升高(P均<0.01)。HLA基因0401及0601型较0101/0102、0103、0501型明显降低(P均<0.01)，而IgE水平明显升高(P均<0.01)。结论?IL-13基因Intron3+1923位点C/T、β2-AR基因R16G位点AA、HLA基因0401及0601型突变等位基因频率在哮喘患者中的表达水平存在显著差异，可能是哮喘发病的危险因素。

摘要:目的?探讨miR-150在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者血清中的表达及临床意义。方法?选取2018年1月至2019年11月于桂林医学院第二附属医院就诊的50例ARDS患者为疾病组，另取体检健康者50例作为健康人对照组，通过RT-qPCR检测疾病组和健康人对照组外周血miR-150的表达水平，并分析其与ARDS患者临床病理参数的关系；通过Pearson相关分析miR-150与APACHE Ⅱ评分的关系；采用Kaplan-Meier法进行生存曲线分析miR-150的表达水平与ARDS患者预后的关系，并进行多因素生存分析；ROC曲线分析miR-150对筛查ARDS的临床价值。结果?与健康人对照组(5.44±1.27)相比，ARDS患者血清中miR-150的表达水平(2.18±0.87)显著降低(t=14.972，P<0.05)，且其低表达与APACHE Ⅱ评分有关(χ2=4.154，P<0.05)；Pearson分析结果显示，ARDS患者血清miR-150的表达水平与APACHE Ⅱ评分呈负相关(r=-0.826，P<0.05)。血清miR-150低表达ARDS患者的28 d生存率显著低于高表达者(33.33% vs 82.61%，χ2=12.320，P<0.001)。Cox回归分析结果显示，ARDS患者生存期与血清miR-150的表达水平及APACHE Ⅱ评分相关(P<0.05)。miR-150筛查ARDS的ROC曲线下面积(AUCROC)为0.988(95%CI：0.975～1.000)，敏感性和特异性分别为96%和88%。结论?miR-150可作为ARDS筛查及预后预测因子。

摘要:目的?比较可溶性微纤维相关蛋白4(sMFAP4)、白三烯D4(LTD4)及干扰素γ(IFN-γ)对儿童哮喘筛查及病情评估的价值。方法?选取2019年1月至12月于武汉市新洲区人民医院儿科收治的100例哮喘患儿作为哮喘组(包括哮喘急性发作期50例，临床缓解期50例)，另收集50例年龄和性别相匹配的体检健康儿童作为健康人对照组。采用ELISA法检测2组血清sMFAP4、LTD4和IFN-γ的浓度。ROC曲线评估血清sMFAP4、LTD4、IFN-γ及联合检测对儿童哮喘筛查及病情评估价值。结果?哮喘组患儿急性发作期血清sMFAP4浓度显著高于健康人对照组(3.85±0.83 vs 1.53±0.38 ng/mL,t=9.34,P<0.01)和临床缓解期患儿(3.85±0.83 vs 2.49±0.76 ng/mL,t=10.68,P<0.01)。哮喘组患儿急性发作期血清的LTD4浓度显著高于健康人对照组(16.89±4.03 ng/mL vs 5.49±3.53 ng/mL,?t=8.96,?P<0.01)和临床缓解期患儿(16.89±4.03 vs 11.89±3.92,?t=12.13,?P<0.01)。哮喘组患儿急性发作期血清IFN-γ浓度明显低于健康人对照组(46.26±14.77 vs 80.55±16.88 ng/mL,?t=9.96,?P<0.01)和临床缓解期患儿(46.26±14.77 vs 71.25±10.95 ng/mL,?t=13.76,?P<0.01)。血清sMFAP4筛查儿童哮喘症的ROC曲线下面积(AUCROC)为0.85，当cut-off值为2.06 ng/mL时，敏感性为82.90%，特异性为87.80%；血清IFN-γ筛查儿童哮喘症的AUCROC为0.72，当cut-off值为60.34 ng/mL时，95%CI为0.66～0.84，敏感性为74.50%，特异性为84.90%；血清LTD4筛查儿童哮喘症的AUCROC为0.78，当cut-off值为9.06 ng/mL时，95%CI为0.73～0.84，敏感性为78.10%，特异性为89.70%;sMFAP4、IFN-γ、LTD4三者联合筛查儿童哮喘症的AUCROC为0.94，95%CI为0.84～0.94，敏感性为90.50%，特异性为93.90%。血清sMFAP4区分儿童哮喘急性发作期和临床缓解期的AUCROC为0.83，当cut-off值为2.67 ng/mL时，敏感性为84.50%，特异性为83.90%；血清IFN-γ区分儿童哮喘急性发作期和临床缓解期的AUCROC为0.70，当cut-off值为80.44 ng/mL时，95%CI为0.64～0.72，敏感性为60.90%，特异性为75.80%；血清LTD4区分儿童哮喘急性发作期和临床缓解期的AUCROC为0.74，当cut-off值为13.67 ng/mL时，95%CI为0.68～0.75，敏感性为69.90%，特异性为79.80%；联合检测sMFAP4、IFN-γ、LTD4三者区分儿童哮喘急性发作期和临床缓解期的AUCROC为0.90，95%CI为0.84～0.95，敏感性为89.90%，特异性为91.80%。结论?sMFAP4对儿童哮喘具有较好的筛查及鉴别急性发作期和临床缓解期效能，联合检测的筛查效能更优。

摘要:目的?探讨miR-2861在食管鳞状细胞癌(ESCC)患者血清中的表达水平，分析其与患者临床病理参数之间的关系以及对ESCC的诊断效能。方法?收集ESCC、食管良性疾病及体检健康者血清样本，采用实时荧光定量PCR检测miR-2861在各组血清样本中的表达水平，并分析其与ESCC患者临床病理参数之间的关系；绘制ROC曲线评估miR-2861在ESCC中的诊断效能。结果?miR-2861在ESCC患者血清中的表达水平显著高于体检健康者(P<0.01)，但与良性疾病组相比差异无统计学意义(P>0.05)；miR-2861的表达水平与ESCC患者的分化程度及肿瘤大小有关(P<0.01)，但与年龄、性别、淋巴结转移、神经侵犯、肿瘤标志物升高均无显著相关性(P>0.05)；miR-2861诊断ESCC的ROC曲线下面积(AUCROC)为0.67(95%CI：0.58～0.76)，当cut-off值为1.584时，其敏感性为87.5%，特异性为49.41%。结论?miR-2861在ESCC中高表达，并且与分化程度和肿瘤大小有关，可能作为ESCC潜在的诊断标志物。

摘要:环状RNA(circular RNA，circRNA)特异性表达与胃癌发生、发展有密切关系，通过深入研究circRNA在胃癌中的作用机制，有望为早期胃癌的无创诊断及预后提供新的潜在检测标志物。该文就circRNA的生物学作用、检测方法、以及其在胃癌中的作用机制、诊断和预后等方面的研究进展作一综述。

摘要:环状RNA(circRNA)是一类特殊的非编码RNA(non-coding RNA，ncRNA)，通过非经典反式剪切形成3′端和5′端首尾相连的环状单链RNA。circRNA具有多样性、普遍性、稳定性、特异性及保守性等特点。circRNA的作用机制复杂多样，大部分circRNA参与转录和转录后基因表达的调控，在肿瘤的发生、发展、转移和治疗过程中均具有重要作用。circRNA与急性髓系细胞白血病(acute myeloid leukemia,AML)的关系研究仍处起步阶段，circRNA不仅可运用于AML诊断和分型，还可用于AML疗效监测和风险评估。该文就circRNA的特征、生物功能及其对AML发病机制、亚型诊断和预后影响作用及检测方法等方面作一综述。

摘要:液体活检作为一种新技术，具有方便、快捷、非侵入性、可重复性强等优点，其可以对体液中肿瘤相关DNA、RNA、外泌体及细胞进行检测，对早期检测肿瘤转移、复发具有重要意义。尽管各种肿瘤分子相关标志物的研究不断深入，近年来对于液体活检技术的探索不断取得新的突破，然而，目前临床医生判断肿瘤患者是否发生转移依然停留在通过原位肿瘤大小和区域淋巴结状态等标准大体估测肿瘤发生转移的风险。限制液体活检应用于临床的主要因素包括：液体活检的研究进展和临床数据的结合应用非常有限；各种分子标志物的检测和参考区间尚未建立统一标准；缺乏足够状态良好、数据完整、长期随访的样品进行原发和转移肿瘤的比较等。近年来，随着检测技术的不断更新，对液体活检的研究逐渐深入，对其各项指标的生物学特征及临床意义的研究均取得了较大进展。

摘要:目的?探究肿瘤相关基因羧肽酶A4(CPA4)对肝癌细胞增殖、迁移和侵袭的影响及其相关分子机制。方法?慢病毒载体构建MHCC97L-CPA4过表达细胞系和MHCC97H-shCPA4敲减细胞系，分别以MHCC97L-vector和MHCC97H-shNC细胞系作为对照。采用实时荧光定量PCR(qRT-PCR)和western blot检测各组细胞中CPA4?mRNA和蛋白质的表达；CCK8试验和克隆形成试验检测各组细胞的体外增殖能力；Transwell试验检测细胞的体外迁移、侵袭能力；western blot检测各组细胞STAT3/p-STAT3/c-myc的表达差异。结果?与vector组相比，CPA4组MHCC97L细胞的增殖、迁移、侵袭能力均升高(P<0.05)；与shNC组相比，shCPA4组MHCC97H细胞的增殖、迁移、侵袭能力均降低(P<0.05)。western blot结果显示，与vector组相比，CPA4组MHCC97L细胞p-STAT3、c-myc蛋白的表达水平升高(P<0.05)；与shNC组相比，shCPA4组MHCC97H细胞p-STAT3、c-myc蛋白的表达水平降低(P<0.05)。结论?CPA4可能通过激活STAT3信号通路促进肝癌细胞的增殖、迁移和侵袭。

摘要:目的?对磁微粒化学发光法检测可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)进行性能验证，评价该方法的稳定性与可靠性。方法?采用基于磁微粒化学发光法的试剂盒，对患者及健康人群的血清及厂家提供的质控物质进行检测并对该方法进行性能评价。结果?经试验检测，该方法的精密度(血清：低值及高值CV分别为2.2%及2.3%、质控品：低值及高值CV分别为1.7%及1.5%)、重复性(血清：低值及高值CV分别为1.07%及1.41%、质控品：低值及高值CV分别为0.98%及1.23%)、线性范围(血清：1.00～300.00 ng/mL范围内方法一r为0.999 9、方法二r为0.999 8，质控品：6.40～200.00 ng/mL范围内方法一r为0.999 9、方法二r为0.999 9)、最低检测限(0.028 ng/mL)、临床可报告范围(40倍稀释)、参考区间验证(健康人样本靶值均在参考区间内)、临床样本对比测试(与参照方法对比阳性及阴性符合率分别为96.88%及96.55%)、样本稳定性测试(高、低值样本室温静置3 d相对偏差为-15.3%及-14.6%，而2～8 ℃静置7 d相对偏差为-0.44%及0.39%,-20 ℃静置7 d相对偏差为-2.08%及-0.72%)，具有较好稳定性、干扰实验(胆红素≤1 mmol/L、血红蛋白≤10 g/L、脂肪乳≤20 g/L时，对样本检测无明显干扰作用)结果均符合临床应用需求。结论?基于磁微粒化学发光法检测试剂盒符合临床应用要求，适于临床应用推广。

摘要:目的?对人细胞色素P450酶等位基因(CYP2C19)多态性检测试剂盒进行性能验证。方法?根据中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》相关要求，结合试剂盒说明书，从符合率、精密度、检出限和抗干扰能力4个方面对“人CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)”进行性能验证。符合率验证采用荧光PCR法和Sanger测序法检测；精密度验证选择杂合突变CYP2C19?c.681GA、c.636GA样本进行检测；抗干扰能力验证判断基因型检测是否受影响。结果?PCR法和Sanger测序法的检测符合率为100%；?CYP2C19?c.681 G和A等位基因的FAM和ROX荧光通道精密度检测CV值分别为3.78%、1.76%、3.76%和3.56%；CYP2C19?c.636 G和A等位基因的FAM和ROX荧光通道精密度检测CV值分别为3.08%、2.81%、3.40%和3.73%；样本最低检出限为10 ng/μL；抗干扰能力验证显示基因型可以正常检测。结论?人CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)符合ISO15189质量管理要求，可以为临床提供准确可靠的检测结果。